中國醫學論壇報報道 | 全球首創醫療器械蔚通膠囊落地臨床，惠及首批患者

發布時間：2022年07月06日 瀏覽次數：

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據《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》顯示，我國約有5,000萬便秘患者飽受便秘困擾。便秘對人體健康危害極大，可導致胃腸神經功能紊亂、誘發心腦血管意外甚至猝死，嚴重影響便秘患者的身心健康。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療效果欠佳等情況。

近日，全球首創醫療器械、消化道振動膠囊（蔚通Vibrabot^TM，下文統稱“蔚通膠囊”）于中國首次投入臨床應用，惠及首批患者，這是該創新產品自2022年2月獲批注冊證后的又一好消息，也使這一創新產品真正落地中國的臨床實踐，為成人功能性慢性傳輸型便秘提供了全新選擇。

在此背景下，本報特邀上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院鄒多武教授、浙江中醫藥大學附屬第一醫院呂賓教授、江蘇省人民醫院張國新教授及華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院藺蓉教授接受專訪，解讀蔚通膠囊治療原理，展望創新性醫療器械未來發展方向。

科學循證，VICONS研究驗證蔚通膠囊療效確切

VICONS研究由上海長海醫院、北京協和醫院、北京積水潭醫院、山東齊魯醫院、天津醫科大學總醫院、浙江中醫藥大學附屬第一醫院六家單位共同展開，驗證蔚通膠囊用于治療功能性便秘的安全性和有效性，其研究結果成功發表于《柳葉刀》雜志的子刊上。

蔚通膠囊通過振動與結腸運動形成“耦合共振”，重塑腸動力，改善便秘癥狀。VICONS研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，統計治療期間每周至少增加一次自發完全排便的患者比例。經過六周的實驗結果顯示，106例年齡在18至74歲的受試者中，64%的振動膠囊組患者每周完全自發性排便次數增加了大于等于1次，較安慰劑對照組提高28%，治療組癥狀評分（PAC-SYM）也有所改善。這意味著，蔚通膠囊可促進自發完全排便，改善便秘患者的癥狀，提高生活質量。

基于VICONS研究結果，國家藥品監督管理局（NMPA）批準蔚通膠囊用于藥物治療效果不佳的功能性便秘，為這類患者提供了一種全新的治療手段。

全新物理療法，蔚通膠囊為便秘患者提供治療新手段

慢性便秘在臨床中非常多見，相當一部分患者通過飲食結構調整以及自行服藥處理，少部分癥狀嚴重患者才會就診尋求幫助。治療便秘的藥物常見以下幾種：容積性瀉藥、滲透性瀉藥、促腸蠕動藥物、促腸分泌藥物與腸道菌群調節劑等。

蔚通膠囊有別于藥物治療，在吞服后經過消化道時，會以設定的頻率進行長達6小時的間歇性按摩，可激活腸神經網絡，喚醒腸道動力，促進結腸蠕動，從而緩解和治療便秘。由此可見，蔚通膠囊的給藥途徑以及刺激腸道運動的方式是一種全新的物理療法，而治療原理來自于成熟的理論體系，二者相結合，為慢性功能性便秘患者提供了治療新手段。

盡管目前臨床中治療便秘的藥物種類很多，但由于患者對便秘的認識不充分，治療不規范等原因，導致許多患者便秘并未緩解甚至癥狀逐漸加重，嚴重影響身心健康。

蔚通膠囊是一種全新的物理療法，通過振動改善腸動力，促進排便。對于藥物治療不耐受或治療效果欠佳的患者，蔚通膠囊能夠改善患者便秘癥狀、提高生活質量，為患者帶來較多獲益。

便利為民，期待蔚通膠囊更多治療可能

隨著飲食結構的改變、生活節奏的加快與平均壽命的延長，便秘已成為嚴重影響人們生活質量的疾病之一，但在生活中，便秘通常未引起患者足夠的重視。

臨床中尋求就診幫助的慢性便秘患者主要分為兩種：第一種是癥狀并不嚴重的患者，長時間未接受規范治療或檢查，自行服用藥物治療，隨著時間的推移可能出現結腸黑變病等嚴重后果；第二種是藥物治療療效欠佳的頑固便秘患者，治療手段缺乏。

便秘的病因包括腸道動力損傷、腸道菌群變化、內臟高敏感性以及腦腸軸等。便秘通常分為三型：慢傳輸型、出口梗阻型以及混合型。除飲食習慣及生活習慣的調整外，便秘的治療需要根據分型不同而采用不同的治療方式。

便秘的治療主要以藥物治療和生物反饋治療為主。藥物治療包括容積性的瀉藥、滲透性的瀉藥、刺激性的瀉藥、促動力藥等；對于出口梗阻性便秘的話，也可以運用生物反饋治療。然而對于頑固性便秘的患者，目前臨床上仍缺乏有效治療手段，緩解患者癥狀。

蔚通膠囊通過振動促進腸蠕動，從而緩解便秘癥狀。對于基礎狀況差、藥物治療不耐受或藥物治療療效欠佳的患者，蔚通膠囊提供了一種全新的治療手段。希望通過更多研究，拓展蔚通膠囊更多治療可能性，為患者解決便秘困擾，帶來便利。

大咖寄語，“蔚”來大有可為