重磅突破！羅欣藥業(yè)奧美拉唑腸溶膠囊順利通過仿制藥一致性評價

發(fā)布時間：2019年12月24日 瀏覽次數：

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時值歲末，山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）仿制藥一致性評價工作實現重磅突破。歷經三年余項目攻堅，羅欣藥業(yè)旗下奧美拉唑腸溶膠囊(20 mg)今日正式獲批，成為公司首款通過一致性評價的消化類藥物。在一致性評價基藥目錄中，該藥物以處方工藝復雜、生物等效性研究精準度高而著稱。羅欣藥業(yè)項目團隊群策群力，達成公司一致性評價工作和高端制劑研發(fā)征途的又一重要里程碑！

據世衛(wèi)組織近年統(tǒng)計，全球人口中腸胃疾病發(fā)病率超過80%，存在巨大未滿足醫(yī)療需求。原研奧美拉唑腸溶膠囊為第一代質子泵抑制劑，用于治療反流性食管炎、十二指腸潰瘍和卓-艾氏綜合征等消化道疾病。相對于傳統(tǒng)抗酸類藥物，質子泵抑制劑作為抑酸類療法標準用藥，在分子生物學機制層面靶向抑制胃酸分泌異常，從而為患者個體化治療提供更多安全性、有效性選擇。

由于拉唑類藥物對pH值、溫度、濕度等均較為敏感，公司項目團隊通過多種實驗設計研究保證腸溶微丸的質量、穩(wěn)定性、溶出曲線和人體生物利用度等指標與原研一致，并一次性通過空腹、餐后生物等效性研究。該項目開發(fā)經驗將有力推動公司其他腸溶制劑研發(fā)創(chuàng)新，并打造微丸、片劑等多元化腸溶制劑矩陣。

目前，公司旗下鹽酸氨溴索片(30 mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25 g、0.5 g)、頭孢拉定膠囊(0.25 g)、卡托普利片(25 mg)也已通過一致性評價，預計2020年底前共有近30個品種完成申報。優(yōu)質仿制藥一致性評價申報工作，將推動公司在國家藥品集采計劃中占得先機，并助力驅動公司仿創(chuàng)結合、創(chuàng)新研發(fā)，提升優(yōu)勢產品的競爭力，拓展高附加值產品的生命周期，為廣大病患提供更多質高價優(yōu)的藥品。